如何称得上是一套优质的无菌取样系统？

作为独立的装置，需具备以下特性：

能与不锈钢罐体无缝连接

封闭的无菌取样环境，避免产品和样品遭受污染

独立的取样路径

在每个取样路径的末端有适当的样品收集容器

取样后可以无菌转移样品收集容器

乐上新不断持续，今天为大家带来全新上市的乐纯生物LeCouple® KY无菌取样系统，满足以上装置设计要求，让终端用户能快速、准确、安全、可靠地获取不锈钢设备中的工艺样品。

现在让我们深度剖析构成

乐纯生物LeCouple® KY无菌取样系统

的“闪光”细节：

01

针刺取样袋

02

取样支座

03

密封帽

TA的优势

1.产品设计迎合全球监管趋势的发展

封闭无菌；降低污染风险；取样具有代表性

2.操作便捷

灵活快速；配备一次性取样袋即插即用；减少操作人员的培训

3.完善的验证文件

验证文件齐全，减少客户的担心和风险。

1）可提供验证指南和可提取物指南等文件。验证测试主要包括：

✓ 完整性测试

✓ 爆破测试

✓ 拉脱力测试

✓ 细菌挑战测试

✓ 悬挂测试

✓ 伽马辐照灭菌验证

✓ 穿刺后密封性测试

✓ 蛋白吸附测试

✓ 高低温存储测试

✓ 细菌内毒素

✓ 不溶性微粒测试

✓ 可提取物测试

2）所有接触液体部件均满足法规要求

再来看看TA的应用

LeCouple® KY无菌取样系统，广泛应用于采用不锈钢生产技术的生物制品在生产或储存过程中的无菌取样。可用于无菌控制检测、生物负荷检测、内毒素检测或常规工艺过程的监控。

1.生物反应器种子罐和生产罐

通过采样进行关键参数（如pH、电导率、渗透压、细胞数量、活率、内毒素等）分析来实现对工艺参数的监测和调整。

2.培养基/缓冲液的制备

通过过程监测来保持正确的平衡和浓度；生物负载监测以进行无菌检查。

3.中间品/半成品的制备和存储

生物负荷和内毒素监测一般在工艺步骤的前后进行，工艺步骤主要包括：灭活、除病毒过滤、层析、超滤浓缩等。

4.终端制剂灌装

在制剂的灌装前和灌装后进行生物负荷和内毒素监测，以确保相应水平在法规要求范围内。